夷陵药业再次获得欧盟GMP证书

时间:2019-03-25 03:33:16 来源:石狮海洋世界门户网 作者:匿名



第一季度,该国22家批准的制药公司之一

今年第一季度,共有22家中国制药企业获得了高门槛的欧盟GMP证书,其中包括该市的夷陵制药。

欧盟(即欧盟)认证检验为欧洲市场的产品贸易提供统一的技术规范。对于来自任何国家/地区的产品进入欧盟和欧洲自由贸易区,必须进行欧盟认证测试,并在产品中添加欧盟标志。因此,欧盟认证测试是进入欧盟和欧洲自由贸易区国家的产品的护照。

对于药品生产,由于EU-GMP检验涵盖了药品生产质量管理体系的各个方面,因此要求更加严格和具体,而且认证非常困难。根据欧盟药房数据库的数据,截至2015年第一季度,中国制药公司仅通过欧盟检查,包括零陵药业在内的22家公司,并获得了欧盟GMP证书(选定的GMP证书发行日期为2015年数据)。

据玲玲药业相关负责人介绍,国际药业已成为夷陵药业的三大核心业务部门之一。为加快国际医药业务板块的发展,夷陵药业于2014年结合公司的长远发展规划,在投资当月成立了盈盈万洲国际药业有限公司。此前,公司原有的国际制药车间已通过欧盟,加拿大,新西兰,澳大利亚等国家的认证,并于2013年通过了FDA现场检验,成为唯一通过欧洲和中国的药品公司。美国GMP认证。其中一家公司向欧美市场出口最多的制剂,并被中国国家主管部门评为国际制药领域的龙头企业。根据夷陵药业的年报,2014年的年销售额突破1亿元,产品销往美国,英国,新西兰等22个国家。

新成立的口服固体制剂研讨会于2014年11月成功通过了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的现场检查,并在现场审查了原有的国际制剂研讨会。由于英国和欧盟药品生产质量认证的相互认可,夷陵药业生产的西药制剂已获得进入欧盟医药市场的许可,可以进入许多国家的欧盟市场。通过这种方式,夷陵制药国际制剂的年生产能力达到40亿件,为夷陵制药国际制药业务的长远发展奠定了基础。2015年,夷陵药业将利用“万州国际”平台,努力生产海外OEM,小批量临床研究药物,并计划出口自己的产品。同时,我们将继续开拓市场,争取产品。更多国家/地区已注册上市。在中药出口方面,还将继续扩大中成药在国际市场的注册,为中成药的国际市场布局创造基本条件。


  
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